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ETUDES CLINIQUES

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Évaluation de l’efficacité de l’utilisation de la toxine botulique type A chez des patientes présentant des dysménorrhées sévères et/ou des douleurs pelviennes chroniques d’origine utérine ou des dyspareunies profondes après échec de traitement.

Les dysménorrhées très sévères s’accompagnant d’un retentissement psycho-social avec absentéisme scolaire ou professionnel, ainsi que les douleurs pelviennes d’origine utérine se présentent dans la majorité des cas avec un bilan anatomique et lésionnel négatif. La thérapie actuelle repose sur la prise d’antalgiques et de pilules hormonales pour obtenir une aménorrhée, sans effets significatifs sur la qualité de vie. Il n’y a aucun autre traitement actuellement disponible.

Devant l’espoir que représente la possibilité thérapeutique avec toxine botulique chez des patientes sans aucune solution actuelle, il est apparu indispensable d’envisager une étude clinique prospective randomisée. En effet, les injections de toxine botulique utérines sous hystéroscopie pourraient représenter une indication en autorisation de mise sur le marché suivant le modèle des injections de toxine botulique vésicales sous cystoscopie.

Notre étude évaluera l’efficacité (mesurée par l’amélioration de la qualité de vie) de l’utilisation de la toxine botulique type A vs placebo chez des patientes présentant des dysménorrhées sévères et/ou des douleurs pelviennes chroniques d’origine utérine ou des dyspareunies profondes après échec de traitement médical associé ou non à une prise en charge dite de réhabilitation. Après les injections utérines, les patientes seront revues à 8 semaines puis à 4 mois. Le critère principal de jugement sera l’amélioration de la qualité de vie.

Parallèlement, une étude médico-économique sera réalisée pour évaluer l’efficience de la toxine botulique (c’est-à-dire son rapport coût-efficacité), nécessaire à son inscription sur la liste de produits remboursés par l’assurance maladie, et estimer son impact budgétaire dans la perspective de l’assurance maladie, notamment en prenant en compte les coûts indirects liés aux arrêts de travail (compensés par les indemnités journalières) et supportés par la collectivité.

Le consentement libre et éclairé sera obtenu préalablement, les données seront enregistrées dans une plateforme numérique sécurisée et exploitées de façon anonyme en conformité avec la réglementation française en termes de recueil et de traitement de données personnelles et de santé. Dès la signature du consentement et jusqu’à la visite de fin d’étude, les évènements indésirables graves ou non, liés au traitement ou non seront déclarés aux autorités sanitaires et enregistrés sur le dossier numérique des patientes à chaque visite.

Cette étude sera conduite conformément aux bonnes pratiques cliniques françaises et européennes et selon principes éthiques.